Grazie alla politica proattiva di SABIC Innovative Plastics sui prodotti sanitari, gli OEM di dispositivi medici sono in grado soddisfare ogni requisito normativo

BERGEN OP ZOOM, Paesi Bassi – 17 dicembre 2009 – Continuando a dare prova della propria incontestata leadership nel mercato dei dispositivi medici, SABIC Innovative Plastics ha elaborato una ampia politica riguardante i prodotti sanitari, che include più di 50 materiali tecnici realizzati al fine di consentire agli OEM di ottenere la conformità normativa sulle proprie applicazioni mediche e farmaceutiche. La politica sui prodotti sanitari di

SABIC Innovative Plastics sta contribuendo in maniera determinante ad accelerare il processo di approvazione e commercializzazione per un’ampia gamma di dispositivi medici.

Il servizio ad alto valore aggiunto di SABIC Innovative Plastics è concepito per assicurare l'uniformità e la biocompatibilità dei suoi prodotti ad uso sanitario, in modo tale che i clienti essere certi che i materiali scelti consentano loro di soddisfare i requisiti normativi, come quelli della statunitense FDA (Food & Drug Administration) o dell’EMEA (Agenzia europea per i medicinali). La politica sui prodotti sanitari di SABIC Innovative Plastics è un altro esempio cruciale di come la nostra azienda collabori con i clienti nel lungo termine così da garantirne il successo commerciale.

“I nostri clienti operanti nel settore dei dispositivi medici fanno affidamento su SABIC Innovative Plastics per rispettare le sempre più severe normative imposte dalla FDA, dall'EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) e dagli altri enti relative alla sicurezza dei pazienti,” ha dichiarato Tom O’Brien, Product Marketing Manager della divisione Healthcare di SABIC Innovative Plastics. “Abbiamo scelto di sviluppare attivamente una politica sui prodotti sanitari che fosse all’avanguardia in questo settore, per facilitare la conformità normativa, sia in fase di approvazione alla commercializzazione sia in tutto il ciclo di vita utile dei dispositivi. La valutazione preliminare della biocompatibilità dei nostri prodotti sanitari accelera l'approvazione alla commercializzazione nel processo normativo, mentre i controlli interni e la gestione delle modifiche contribuiscono ad assicurare una qualità e un'affidabilità uniformi e costanti.”

Nessun altro fornitore di resine offre una gamma tanto ampia di materiali amorfi e cristallini ad uso sanitario. I materiali che rientrano nella politica di SABIC Innovative Plastics sono stati valutati in base alla loro biocompatibilità, sono garantiti da un Drug Master File o un Device Master File della FDA, non possono essere modificati nella formula e devono attenersi a un severo processo di gestione delle modifiche.

La politica sui prodotti sanitari consente agli OEM di risparmiare tempo e denaro

La politica sui prodotti sanitari di SABIC Innovative Plastics fornisce:

- la valutazione preliminare della biocompatibilità della resina secondo gli standard ISO 10993 o USP Classe 4,

- l’idoneità al contatto con gli alimenti per gran parte dei prodotti sanitari,

- un Drug Master File o un Device Master File della FDA, con lettera di autorizzazione se necessario,

- prodotti soggetti al blocco della formula e a un processo di gestione delle modifiche,

- la nomenclatura dei prodotti sanitari per una facile identificazione.

La politica di blocco della formula e di gestione delle modifiche di SABIC Innovative Plastics consente un notevole risparmio di tempo e denaro. Grazie a queste disposizioni è possibile evitare ritardi nella riqualificazione per un periodo massimo di 12 mesi e, a seconda del numero dei componenti, liberarsi dai costi che superano il milione di dollari.

Nota: SABIC Innovative Plastics non supporta applicazioni la cui istallazione è di durata superiore a 29 giorni.

Il valore aggiunto dei nuovi dispositivi medici

Di seguito sono indicati alcuni esempi del valore aggiunto che questa politica offre ai produttori di dispositivi medici.

Per Breastlight, un dispositivo ad uso domestico per l'autoesame del seno, l'azienda scozzese PWB Health Ltd che lo produce ha scelto di realizzare i componenti dell’alloggiamento con la resina Cycoloy* HC in PC/ABS. La resina Cycoloy, la cui biocompatibilità è conforme allo standard ISO 10993, presenta un'eccellente resistenza agli urti per una maggiore durata e un'elevata fluidità per stampare componenti a pareti molto sottili. Tale resina consente anche l'incorporamento di speciali opacizzanti, senza compromettere le proprietà meccaniche. Per la lente è stata scelta la resina in policarbonato Lexan* HP, in virtù delle sue caratteristiche di limpidezza ottica, resistenza agli urti e possibilità di essere saldata all'alloggiamento mediante ultrasuoni. È stata inoltre valutata la biocompatibilità del materiale secondo lo standard ISO 10993.

Un'altra azienda che ha tratto vantaggio dalla politica di SABIC Innovative Plastics è la Biorep® Technologies, di Miami, in Florida. La società ha potuto commercializzare in modo rapido ed efficiente un esclusivo trattamento per il diabete grazie alle resine della gamma di prodotti sanitari. Tra queste la resina Cycolac* HM in un vassoio per trasfusioni e la resina Ultem* HU nella camera di Ricordi®, utilizzata per isolare e purificare le insule pancreatiche per il trapianto in pazienti il cui diabete di tipo 1 non è controllabile con iniezioni di insulina.

La pompa ematica per emodialisi di Renal Solutions, Inc., realizzata con l'impiego di resine Lexan HPM ad elevata emocompatibilità di SABIC Innovative, contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue sulle pareti della pompa, che potrebbero interferire con l'efficacia dei trattamenti. Renal Solutions ha lavorato in stretta collaborazione con SABIC Innovative Plastics nell’identificazione di un materiale in grado di soddisfare i requisiti meccanici e fisici di un progetto emodinamico ottimale per la pompa ematica, offrendo allo stesso tempo migliori proprietà di emocompatibilità.

I prodotti sanitari di SABIC Innovative Plastics al MD&M West 2010

Nel corso della fiera MD&M West sulle progettazioni e produzioni mediche, che si terrà ad Anaheim, in California dal 9 all’11 febbraio 2010, SABIC Innovative Plastics avra’ in esposizione presso lo stand 1783 diversi esempi di dispositivi medici che hanno beneficiato della sua nuova politica sui prodotti sanitari. La società presenterà anche nuovi materiali ad uso medico destinati a settori nuovi e ad aree applicative ad alte prestazioni nell’ambito della somministrazione dei farmaci.

Tra le novità ci sarà una nuova serie di composti speciali LNP* biocompatibili, trasparenti e antistatici in grado di migliorare l'efficienza dei dispositivi inalatori.

Per ulteriori informazioni sulle resine ad uso sanitario di SABIC Innovative Plastics, visitare il sito www.sabic-ip.com.

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