17 Dec 2009

La politique proactive de SABIC Innovative Plastics en matière de produits médicaux donne toutes les chances aux fabricants d'équipements médicaux pour satisfaire aux réglementations légales

BERGEN OP ZOOM, Pays-Bas – 17 décembre 2009 – Continuant à affirmer son leadership sur le marché des équipements médicaux, SABIC Innovative Plastics a créé une politique complète pour les produits de soins de santé. Celle-ci comprend plus de 50 matériaux de haute-technologie développés pour aider les fabricants à respecter les réglementations dans leurs applications médicales et pharmaceutiques. La politique relative aux produits de soins de santé de SABIC Innovative Plastics contribue fortement à l’obtention plus rapide de l'autorisation de vente et à la réussite de la commercialisation d’une gamme d'équipements médicaux.

La haute qualité de service de SABIC Innovative Plastics est conçue pour assurer la cohérence et la biocompatibilité des différents grades médicaux de l’entreprise. Les clients sont ainsi certains que le matériau qu’ils choisissent les aideront à respecter les réglementations telles que celles de la Food & Drug Administration (FDA) américaine et de l’Agence européenne des médicaments (EMEA). La politique de santé de SABIC Innovative Plastics est un autre exemple clé de la manière dont l'entreprise travaille avec ses clients sur le long terme afin de les aider à construire leur réussite commerciale.

« Nos clients fabricants d’équipements médicaux attendent de l’entreprise

SABIC Innovative Plastics qu’elle les aide à respecter les réglementations contraignantes imposées par la FDA, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et les autres agences, dans l’optique d’accroître la sécurité du patient », indique Tom O’Brien, responsable marketing produit, Healthcare, SABIC Innovative Plastics. « Notre solution consistait à développer proactivement une politique pour les produits médicaux majeurs de l’industrie afin de simplifier la conformité réglementaire, à la fois durant la phase d’autorisation de commercialisation et tout au long du cycle de vie de l’équipement. La pré-évaluation de la biocompatibilité de nos produits médicaux contribue à accélérer l’autorisation de commercialisation dans le processus réglementaire, les contrôles internes et la gestion des changements assurant une qualité et une fiabilité constantes. »

Aucun autre fournisseur de résine n’offre une telle palette de matériaux amorphes et cristallins pour le secteur de la santé. La biocompatibilité des matériaux inclus dans la politique de SABIC Innovative Plastics a été évaluée. Ces derniers sont couverts par un Drug Master File ou Device Master File de la FDA et ils sont soumis à un verrouillage des formules et à un processus strict de gestion des changements.

La politique de santé peut faire gagner du temps et de l’argent aux fabricants

La politique pour les produits de soins de santé de SABIC Innovative Plastics garantit ce qui suit :

- pré-évaluation de la biocompatibilité de la résine conformément aux normes ISO 10993 ou USP classe VI ;

- conformité au contact alimentaire pour la plupart des produits médicaux ;

- répertorié au fichier FDA Drug ou Device Master File, avec lettre d’autorisation fournie si nécessaire ;

- produits soumis à un verrouillage des formules et à un processus de gestion des changements ;

- nomenclature des produits médicaux pour une identification simple..

La politique de verrouillage des formules et de gestion des changements de SABIC Innovative Plastics peut faire économiser énormément de temps et d’argent. Ces garanties peuvent éviter des délais de requalification atteignant 12 mois et, en fonction du nombre de pièces, des coûts dépassant 1 million de dollars.

Remarque : SABIC Innovative Plastics ne prend pas en charge des applications restant implantées durant plus de 29 jours.

Une valeur ajoutée pour les nouveaux équipements médicaux

Voici quelques exemples de la valeur ajoutée que représente cette politique pour les fabricants d’équipements médicaux :

- pour créer le dispositif d’auto-examen des seins à usage domestique Breastlight, le fabricant écossais PWB Health Ltd a sélectionné la résine Cycoloy* PC/ABS HC pour les composants du boîtier. La résine Cycoloy, dont la biocompatibilité a été évaluée conformément à la norme ISO 10993, offre une excellente résistance aux chocs pour assurer sa durabilité et une grande fluidité pour permettre le moulage de pièces à parois fines. Elle offre également la possibilité d’incorporer des opacifiants spéciaux sans détériorer les propriétés mécaniques. Pour la lentille, la résine polycarbonate Lexan* HP a été sélectionnée pour sa clarté optique, sa résistance aux chocs et sa capacité à être soudée par ultrasons au boîtier. Ce grade est également évalué selon la norme ISO10993 en termes de biocompatibilité.

- La société Biorep® Technologies, basée à Miami (Floride), a également bénéficié de la politique de SABIC Innovative Plastics. Elle a effectivement pu commercialiser un traitement du diabète spécifique rapidement et efficacement en sélectionnant des résines faisant partie du portefeuille de produits médicaux. Il s’agissait, entre autres, de résine Cycolac* HM pour un chariot de perfusion et de résine Ultem* HU pour la chambre Ricordi®, utilisée pour isoler et purifier les îlots dans le cadre d’une transplantation chez des patients dont le diabète de type 1 ne peut être contrôlé par des injections d’insuline.

- Une pompe d’hémodialyse développée par Renal Solutions, Inc. à partir des résines Lexan HPM de SABIC Innovative Plastics, garantissant une hémocompatibilité avancée, aide à prévenir la formation de thrombus sur les parois de la pompe, ce qui pourrait potentiellement interférer avec l’efficacité des traitements. Renal Solutions a collaboré étroitement avec SABIC Innovative Plastics afin de concevoir un matériau répondant aux exigences mécaniques et physiques pour un remplissage hémodynamique optimal de la pompe sanguine tout en offrant des propriétés de contact sanguin améliorées.

Les produits de soins de santé de SABIC Innovative Plastics présentés au MD&M West 2010

SABIC Innovative Plastics exposera plusieurs exemples d’équipements médicaux ayant bénéficié de sa nouvelle politique en matière de produits de soins de santé sur le stand 1783 du salon MD&M West d’Anaheim, Californie, du 9 au 11 février 2010.

La société présentera également de nouveaux grades médicaux dans le cadre de nouveaux secteurs industriels et des domaines d’application haute performance dans les segments d’administration des soins. Parmi ces premières se trouve une nouvelle série de compounds spéciaux LNP* antistatiques, transparents, biocompatibles contribuant à l'efficacité des dispositifs d'inhalation.

Pour obtenir des informations complémentaires sur les résines médicales de

SABIC Innovative Plastics, rendez-vous sur www.sabic-ip.com.

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www.sabic.com

Notes aux journalistes

À propos de SABIC Innovative Plastics

SABIC Innovative Plastics est un fournisseur mondial de thermoplastiques techniques leader de l’industrie. La société a un parcours de 75 années durant lesquelles elle a fourni des solutions exceptionnelles répondant aux défis les plus exigeants de ses clients. Aujourd'hui, SABIC Innovative Plastics est une société d'une valeur de plusieurs milliards de dollars, elle dispose d'activités dans plus de 35 pays et compte environ 9.000 employés dans le monde. La société continue à se placer en tête de l’industrie du plastique, grâce à la collaboration de ses clients, à ses investissements continus dans les nouvelles technologies de polymères, le développement d’applications mondiales, les technologies de processus et les solutions écologiques, au service de marchés aussi divers que l’automobile, l’électronique, le bâtiment et la construction, les transports et la santé. Le portefeuille étendu de la société comprend les résines thermoplastiques, les compounds de spécialité, les films et les plaques. SABIC Innovative Plastics (www.sabic-ip.com) est une filiale de Saudi Basic Industries Corporation (SABIC), l’un des cinq plus grands fabricants de produits pétrochimiques du monde.

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* Marque de SABIC Innovative Plastics IP BV.

® Biorep et Ricordi sont des marques commerciales déposées de Biorep Technologies.

Remarque médias: Le nom correct de la société est SABIC Innovative Plastics. Toute abréviation ou variation lors d’une référence à la société est exclue. En tant qu'acronyme, SABIC doit toujours apparaître écrit entièrement en majuscules.