La política proactiva de productos sanitarios de SABIC Innovative Plastics ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una extraordinaria ventaja a la hora de cumplir las exigencias normativas

BERGEN OP ZOOM, Países Bajos – 17 de diciembre de 2009 – SABIC Innovative Plastics sigue demostrando su liderazgo indiscutible en el mercado de los dispositivos médicos con la creación de una exhaustiva política de productos sanitarios. En ella se recogen más de 50 materiales de alta tecnología diseñados para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos normativos a los que están sometidas sus aplicaciones sanitarias y farmacéuticas. La política de SABIC Innovative Plastics relativa a productos sanitarios está contribuyendo enormemente a que una amplia gama de dispositivos médicos se aprueben mucho más rápidamente y puedan comercializarse sin contratiempos.

El servicio que ofrece SABIC Innovative Plastics no sólo aporta un gran valor, sino que está diseñado para garantizar la sistematicidad y la biocompatibilidad de los productos sanitarios de la compañía. Con ello, los clientes pueden confiar en que el material que elijan les ayudará a cumplir con normativas como la de la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La política sanitaria de SABIC Innovative Plastics es otro buen ejemplo de su interés por colaborar con los clientes a largo plazo para ayudarles a alcanzar el éxito.

Tom O’Brien, Director Comercial de productos sanitarios de SABIC Innovative Plastics, resume así la situación: «Los clientes del mercado de dispositivos médicos acuden a SABIC Innovative Plastics porque necesitan ayuda para cumplir con las normas de la FDA, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y otros organismos para mejorar la seguridad del paciente; normas que cada vez son más restrictivas. Nuestra solución consistió en involucrarnos de lleno en el desarrollo de una política de productos para uso sanitario que se conviertiera en una referencia en el sector. Con ello pretendíamos simplificar el cumplimiento de la normativa tanto durante la aprobación de la comercialización como a lo largo del ciclo de vida útil del dispositivo. La evaluación previa de la bio-compatibilidad de nuestros productos sanitarios acelera la aprobación para la comercialización en el proceso regulatorio, mientras que los controles internos y la gestión de cambios ayudan a garantizar una calidad y fiabilidad sistemáticas.»

Ningún otro proveedor de resina ofrece una gama tan amplia de materiales amorfos y semicristalinos para la atención sanitaria. Asimismo, todos los materiales incluidos en la política de SABIC Innovative Plastics se han sometido a evaluaciones de bio-compatibilidad, quedan cubiertos por un archivo maestro de la FDA para fármacos o dispositivos y están sujetos a un bloqueo de fórmula y a un riguroso proceso de gestión de cambios.

La política sanitaria puede ahorrar tiempo y dinero a los fabricantes

La política de productos para uso sanitario de SABIC Innovative Plastics ofrece las siguientes ventajas:

- Evaluación previa de bio-compatibilidad de resinas según las normas ISO 10993 o USP Clase VI

- Un catálogo de productos par auso sanitario que, en su mayoría, cumplen las normas reguladoras para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

- Listado en un archivo maestro de la FDA para fármacos o dispositivos, con carta de autorización en el caso de que se requiera

- Productos sujetos a un bloqueo de formulación y un proceso de gestión de cambios

- Nomenclatura de productos para uso sanitario para una fácil identificación

El bloqueo de formulación y la política de gestión de cambios de SABIC Innovative Plastics pueden representar un ahorro significativo de tiempo y dinero. Estas medidas pueden evitar retrasos derivados de la reanudación del proceso de aprobación (que pueden ser de hasta 12 meses) y, en función de las partes implicadas, costes superiores a 1 millón de dólares estadounidenses.

Nota: SABIC Innovative Plastics no ofrece asistencia para aplicaciones que deban permanecer implantadas durante más de 29 días.

Valor añadido para nuevos dispositivos médicos

A continuación, se muestran algunos ejemplos del valor añadido que aporta esta política a los fabricantes de dispositivos médicos.

A la hora de crear el dispositivo Breastlight para autoexamen de mamas de uso doméstico, el fabricante ―la empresa escocesa PWB Health Ltd― seleccionó la resina Cycoloy* PC/ABS HC para los componentes de su carcasa. La resina Cycoloy, que cumple con la norma de bio-compatibilidad ISO 10993, ofrece una excelente resistencia a los impactos que le confiere durabilidad, así como una alta fluidez para moldeo de espesores delgados . También permite incorporar opacificantes especiales sin pérdida de sus propiedades mecánicas. Para las lentes se eligió la resina de policarbonato Lexan* HP por su claridad óptica, su resistencia a los impactos y la posibilidad de soldarla por ultrasonidos a la carcasa . También se ha evaluado la bio-compatibilidad de esta categoría según la norma ISO 10993.

Otra empresa que se ha beneficiado de la política de SABIC Innovative Plastics es Biorep® Technologies, con sede en Miami, Florida. Esta compañía pudo sacar al mercado un tratamiento distintivo de la diabetes con eficiencia y rapidez mediante una selección de resinas de nuestra cartera de productos sanitarios. Entre ellas se hallaban las resinas Cycolac* HM para una bandeja de perfusión y Ultem* HU para la cámara de Ricordi®, que se utiliza para aislar y purificar islotes trasplantables en pacientes con una diabetes de tipo 1 cuando las inyecciones de insulina no pueden controlarla.

Las resinas Lexan HPM de SABIC Innovative Plastics, con hemocompatibilidad avanzada, permiten a las bombas de sangre para hemodiálisis de Renal Solutions, Inc., prevenir la acumulación de trombos en las paredes de la bomba; acumulación que podría perjudicar, de producirse, la efectividad de los tratamientos. Renal Solutions cooperó estrechamente con SABIC Innovative Plastics en la identificación de un material que satisficiera los requisitos físicos y mecánicos necesarios para el diseño de un llenado hemodinámico óptimo de la bomba de sangre. Todo ello, a la vez que se obtenían propiedades mejoradas de contacto sanguíneo.

Los productos de uso sanitario de SABIC Innovative Plastics estarán presentes en el MD&M West 2010

SABIC Innovative Plastics exhibirá varias muestras de dispositivos médicos que se han beneficiado de la nueva política de productos de uso sanitario de la compañía en el stand 1783 de la feria MD&M West, que se celebrará en Anaheim (California) entre el 9 y el 11 de febrero de 2010. La compañía también presentará nuevos materiales médicos para otros sectores industriales y áreas de aplicaciones de alto rendimiento en los segmentos relacionados con la distribución de fármacos.

Dentro de estas presentaciones se incluirá una nueva serie de compuestos especiales de carácter orgánico, limpio y antiestático que redundarán en una mayor eficacia de los dispositivos inhalatorios.

Si desea obtener más información sobre las resinas sanitarias de SABIC Innovative Plastics consulte la página web www.sabic-ip.com.

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