1 Feb 2006
DSM Dyneema ISO 13485-gecertificeerd voor Dyneema® Purity werkprocessen
Vrijwillige certificering waarborgt dat alleen kwalitatief zeer hoogwaardige grondstoffen worden gebruikt voor medische hulpmiddelen
Urmond (NL), 1 februari - DSM Dyneema, uitvinder en fabrikant van Dyneema®, de sterkste vezel ter wereld, heeft bekendgemaakt dat haar productie van Dyneema® Purity vezels is gecertificeerd volgens de internationale ISO 13485:2003 standaard. Dyneema® Purity, een ultra-hoogmoleculair-gewicht polyetheen vezel die, bij gelijk gewicht, 15 maal sterker is dan staal, wordt gebruikt in hoogwaardige medische toepassingen, zoals hechtdraad voor orthopedische chirurgie. ISO 13485 is een aanvulling op de ISO 9001 standaard en is speciaal ontwikkeld voor het certificeren van systemen voor kwaliteitsbeheer in de productie van medische hulpmiddelen.
De beoordeling van het Dyneema® Purity werkproces conform de ISO 13485 standaard werd uitgevoerd door Bureau Veritas (BVQI). Eric de Boer, directeur van BVQI Nederland, zegt hierover: "DSM Dyneema is een van de eerste leveranciers van grondstoffen die aan het zware certificeringproces heeft deelgenomen. Leveranciers van grondstoffen zijn niet verplicht deze certificering aan te vragen, maar DSM Dyneema heeft dit vrijwillig gedaan. Het is duidelijk dat het bedrijf er alles aan doet materialen van de allerhoogste kwaliteit te produceren voor gebruik in medische toepassingen. De proactieve aanname van deze internationale standaard demonstreert een verregaande mate van professionalisme van de zijde van DSM Dyneema."
Christophe Dardel, president van DSM Dyneema, zegt, “We streven ernaar de leidende leverancier te zijn van kwalitatief hoogstaande vezel voor de medische hulpmiddelen industrie. Zo willen wij laten zien hoe betrokken wij zijn en hoezeer wij gericht zijn op de hoge kwaliteit waarvan de medische hulpmiddelen industrie afhankelijk is. De certificering is een belangrijke mijlpaal bij het bereiken van onze doelen en laat zien dat wij hierin heel serieus zijn. Wij zijn ervan overtuigd dat leveranciers, die in dit segment werkzaam willen zijn, de basiseisen moeten overtreffen om de hoogste standaards voor hun producten te realiseren.”
De ISO 13485:2003 standaard, die dezelfde opzet heeft als de wereldbekende ISO 9001:2000 standaard, is primair gericht op de fabrikanten van medische hulpmiddelen. De norm is specifiek ontwikkeld voor het waarborgen van een consistente productie van kwalitatief hoogwaardige medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van de klant en de toezichthoudende instellingen. Vergeleken met de ISO 9001:2000 standaard is voor het voldoen aan ISO 13485 aanvullende documentatie nodig, onder andere ten aanzien van product- en procesrisicobeheer, post-market evaluatie, implementatie van een groot aantal procedures en vastlegging van alle dossiers.
Dyneema® Purity biedt een uitzonderlijke sterkte die wordt gecombineerd met de zachtheid van zijde, plus een hoge rek- en slijtvastheid. Deze combinatie van eigenschappen maken de vezel zeer geschikt voor gebruik in hoogwaardig medische textielen. Toepassingen van de vezel zijn onder andere hechtdraad voor orthopedische chirurgie, die wordt gebruikt in artroscopische en open operaties van bindweefsels en spieren.
Lezersvragen
Dyneema
Urmonderbaan 22
6167 RD Geleen
Netherlands
Opmerkingen voor de redactie
Over DSM Dyneema
DSM Dyneema is de uitvinder en fabrikant van Dyneema®, de sterkste vezel ter wereld. Dyneema® is een supersterke polyetheen vezel die maximale sterkte biedt in combinatie met een minimaal gewicht. De vezel is bij gelijk gewicht tot 15 maal sterker dan hoogwaardig staal en tot 40% sterker dan aramide vezels. Dyneema® drijft op water en is extreem duurzaam en bestendig tegen vocht, UV-licht en chemicaliën. De toepassingsmogelijkheden zijn hierdoor vrijwel onbeperkt. Dyneema® is een belangrijke component in touw, kabels en netten in de vis-, scheepvaart en offshore-industrieën. Dyneema® wordt ook gebruikt in veiligheidshandschoenen voor de metaalbewerkingindustrie en in fijne garens voor toepassingen in sportartikelen en de medische sector. Daarnaast wordt Dyneema® toegepast in kogelvrije vesten en andere kleding voor de politie en het leger. Dyneema® wordt geproduceerd in Heerlen (Nederland) en in Greenville, North Carolina (in de VS). DSM Dyneema is bovendien een partner in een joint venture met Toyobo, dat HPPE-vezel produceert in Osaka (Japan). Meer informatie over DSM Dyneema vindt u op www.dyneema.com.
Over DSM
DSM is wereldwijd actief op het gebied van producten voor de voedingsindustrie en de farmaceutische industrie, hoogwaardige materialen en industriële chemicaliën. De onderneming ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve producten en diensten die bijdragen aan de kwaliteit van het leven. DSM-producten worden gebruikt in een breed scala van eindmarkten en toepassingen, zoals voedings- en gezondheidsproducten voor mens en dier, cosmetica, geneesmiddelen, auto’s en andere transportmiddelen, coatings, producten voor de bouw en elektrotechnische en elektronicaproducten. De strategie van DSM, genaamd Vision 2010 – Building on Strengths, is met name gericht op het versnellen van de winstgevende en innovatieve groei van de specialties portfolio van de onderneming. Marktgestuurde groei, innovatie en een grotere aanwezigheid in opkomende economieën zijn belangrijke pijlers voor deze strategie. De groep heeft een jaaromzet van ongeveer EUR 8 miljard en biedt werk aan zo’n 23.000 mensen wereldwijd. DSM behoort met veel van zijn activiteiten tot de wereldtop. Het hoofdkantoor is gevestigd in Nederland en het bedrijf heeft verder vestigingen in Europa, Azië en de Amerika’s.
Dyneema® is een geregistreerd handelsmerk van Koninklijke DSM NV.
