Clariant ofrece nuevas opciones para el diseño avanzado de catéteres

Muttenz, 12 de octubre de 2011 – La gama Clariant de masterbatches y compuestos MEVOPUR® destinados a aplicaciones médicas y farmacéuticas ofrece a los fabricantes de catéteres nuevas opciones para mejorar las funcionalidad y las prestaciones de sus dispositivos y cumplir las estrictas disposiciones reglamentarias de los exigentes mercados europeo y norteamericano.

Estos factores han sido fundamentales en la selección de Clariant por parte de un importante fabricante de catéteres chino para que le ayude en el desarrollo de un tubo de catéter destinado a la exportación a esos mercados. Los catéteres son un artículo con la designación USP Clase VI con potencial de migración de material. Clariant es en la actualidad una de las pocas empresas de masterbatches que puede ofrecer soluciones en este entorno.

Los masterbatches y compuestos MEVOPUR añaden avanzados efectos de visualización y funcionalidad a diferentes partes de los tubos de catéter. Se comercializan individualmente o con una combinación de aditivos utilizando bases poliméricas específicas en una amplia gama de plásticos aprobados para usos médicos, por ejemplo TPU, PEBA, y poliamida 11 y 12. Se supera así el reto que supone para los fabricantes utilizar diferentes polímeros para conseguir un equilibrio de flexibilidad en un punto y rigidez en el resto, en extrusiones multicapa de pared delgada.

Las innovaciones funcionales punteras y las ayudas de visualización de Clariant están concebidas para ayudar a los fabricantes a minimizar el potencial de residuos de extracción y lixiviados del tubo de catéter. Por ejemplo:

Color para identificar el catéter, disponible como un masterbatch o un compuesto pre-coloreado en el polímero concreto necesario para la aplicación en una gama de durezas Shore. Esta oferta proporciona al diseñador y al transformador un abanico más amplio de posibilidades.

Compuestos radiopacos que utilizan diferentes cargas personalizadas con vistas a ofrecer buena procesabilidad y radiopacidad incluso en paredes delgadas, para responder así a la necesidad de visualización dentro del cuerpo.

Aditivos para marcaje láser que eliminan las tintas y los posibles residuos de disolventes al añadir a los catéteres graduaciones de profundidad, identificaciones y logotipos.

Incorporación de agentes antimicrobianos MedX de SANITIZED® AG a los masterbatches producidos de conformidad con los protocolos controlados (ISO13485) para hacer así posible el desarrollo de catéteres con superficies activas contra las bacterias. Los ensayos de los ingredientes activos MedX de Sanitized han probado que el producto MedX es eficaz contra cepas resistentes a los antibióticos.

Lubricación de las superficies mediante aditivos que no están basados en la química del flúor e incorporados directamente en el polímero para mejorar las características de fricción. En consecuencia, se elimina la necesidad de revestimientos superficiales adicionales.

Al mismo tiempo, MEVOPUR responde a la necesidad de materiales biológicamente evaluados. Así, los materiales de Clariant para catéteres contienen ingredientes que han pasado una evaluación biológica conforme a los protocolos de ensayos USP parte 87 y 88 para dispositivos de Clase VI o ISO10993 partes 4, 5, 10, 11 y 18.

El laboratorio que Clariant tiene en Singapur que cuenta con el certificado ISO17025 lleva a cabo la caracterización química del material, conforme a la norma ISO 10993 parte 18, «preevaluación» de materias, realizando pruebas de extracción que sirven de referencia para llevar a cabo procesos de evaluación fiables.

Los masterbatches y compuestos MEVOPUR se fabrican en los tres centros de competitividad especializados en productos médicos y farmacéuticos certificados ISO13485 ubicados en Singapur, Europa y Estados Unidos.

La separación en la línea de producción, junto con el apoyo documental y la trazabilidad de ingredientes son otros elementos que se combinan para ayudar a los fabricantes a obtener productos bajo condiciones de control, uniformidad y conformidad con una funcionalidad que puede suponer una diferencia real en valor y fiabilidad del catéter.

«El punto fuerte de Clariant reside en que ayuda a los fabricantes de tubos de catéter a alcanzar sus objetivos de diseño y funcionalidad utilizando materiales preevaluados reconocidos por su consistencia y cumplimiento de regulaciones estrictas, y respaldados por un entorno de fabricación controlado ─comenta Steve Duckworth, Director de Segmento Médico y Farmacéutico Global de Clariant─. Combinamos nuestra amplia experiencia en materiales y nuestro conocimiento del mercado con la experiencia y las ideas del cliente para llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos y revisión de diseño que les ayude a la hora de cumplir los requisitos normativos más estrictos.»