22 Mar 2007
Agrément médical pour le TPE Group de British Vita
Manchester, U.K. – 22 mars 2007 – VTC Elastoteknik, l’usine suédoise du VTC TPE Group, du groupe de compoundage d’élastomères thermoplastiques (TPE) de British Vita, a reçu l’agrément ISO 13485 :2003 pour le développement, la fabrication et la commercialisation de Compounds d’Elastomères Thermoplastiques destinés aux applications médicales.
Approuvé par Intertek, cet agrément fait suite à l’ investissement de 3,7 millions d’euros dans une quatrième ligne de production pour l’usine Suédoise en 2006. Celà , constitue une étape importante de la stratégie du Groupe VITA destinée à accroître sa part de marché dans le domaine des dispositifs médicaux. La gamme des TPE Mediprene® comprend des grades distinctifs qui satisfont aux critères du tableau IV de l'USP, ainsi qu'à ceux des épreuves de toxicologie cellulaire selon USP <87>/ISO 10993-5.
La norme ISO 13485:2003 complète la norme ISO 9001 au travers d’ exigences supplémentaires qui concernent spécifiquement les dispositifs médicaux. Elle met un accent particulier sur les procédures de réglementation, de contrôle des activités et des procédés, lesquelles doivent être appliquées systématiquement et ne peuvent être modifiées une fois en place.
« Cet agrément couronne un programme de 14 mois destiné à améliorer la gestion de la qualité et des systèmes à tous les niveaux de l’usine », a indiqué M. Per G. Hellberg, directeur général du VTC TPE Group ; « en appliquant les mêmes procédures au delà de notre gamme médicale à l’ensemble de notre offre de TPE, nous réaffirmons notre engagement à fournir des produits de qualité, dotés de caractéristiques de mise en œuvre invariables et reproductibles d’un lot à l’autre.»
La mise au point de la gamme des compounds TPE Mediprene® a permis au groupe de s’implanter solidement sur le marché européen des dispositifs médicaux. Les grades de TPE Mediprene® répondent, non seulement à la demande de la clientèle pour des produits non PVC, mais de part leur nature absolument synthétique, et sans latex, prévient les risques de réactions allergiques. En outre, tous les compounds TPE Mediprene® peuvent être stérilisés par les techniques habituellement utilisées dans le monde médical.
Service lecteurs
VTC TPE Group
Green Street, Middleton
M24 2JB MANCHESTER
United Kingdom
Notes aux journalistes
A propos de VTC TPE Group
VTC TPE Group est une entité intégrée à la Division Compoundage de British Vita. Exclusivement dédié à accompagner les utilisateurs d'élastomères thermoplastiques (TPE), le groupe assiste les fabricants, les transformateurs et les concepteurs dans toutes les étapes du développement de produits destinés aux secteurs du matériel médical, de l’électronique, de l’automobile, du BTP et des sports et loisirs.
Les membres du Groupe VTC TPE cumulent un historique de plus de 60 années de réussite dans le compoundage à façon des TPE. En tant qu’entité de Vita Thermoplastic Compounds (VTC), le groupe n’a cessé de se renforcer pour s’articuler aujourd’hui autour de trois sites d’envergure internationale : Vita Thermoplastic Polymers à Manchester au Royaume Uni, VTC Elastoteknik à Åmål en Suède et VTC Franceschetti Elastomeri à Nigoline en Italie.
Les compounds TPE de VTC ont été parmi les premiers TPE fabriqués en Europe. Avec les TPS, les TPO et les TPV, ils constituent l’un des plus vastes portefeuilles du marché. Commercialisés dans le monde entier sous les marques Dryflex®, Mediprene® et Marfran® , les compounds TPE de VTC associent les propriétés de valeur ajoutée des thermoplastiques et des caoutchoucs pour répondre aux besoins d’un large éventail d’applications qui requièrent des solutions flexibles à base de matériaux techniques à toucher souple (« soft feel »).
Des renseignements complémentaires sont disponibles sur www.vtctpe.com.
Mediprene®, Dryflex® et Marfran® sont des marques déposées de The British Vita Group of companies.
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VTC Elastoteknik, l’usine suédoise du VTC TPE Group, du groupe de Compoundage d’Elastomères Thermoplastiques (TPE) de British Vita, a reçu l’agrément ISO pour le développement, la fabrication et la commercialisation de compounds d’élastomères thermoplastiques destinés aux applications médicales.
Comme exemples types d'applications, on peut citer les inhalateurs, les réservoirs de goutte-à-goutte, les poches et tubes de recueil, les emballages et distributeurs de médicaments et les valves de drainage.
Editorial enquiries
Jill Bradford
VTC TPE Group
Folke Markestein
EMG