Medtec China 2018


Shanghai World Expo Exhibition & Convention Center, Shanghai, China

26 - 28 Sept 2018

www.medtecchina.com/en-us

 

科莱恩MEVOPUR®和REMAFIN-EP®支持中国制药企业进军美国市场

创新,合规。可信赖的科莱恩医疗保健解决方案。
(照片:科莱恩)全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列产品的成分检测,以确保其符合美国药典USP<661.1>的各项要求。这个适用于药品包装和药物传导类医疗器械的标准将于2020年5月正式生效,届时它将影响美国市场上所有现已流通和未来将要生产的药物。科莱恩正在完成产品检测,以帮助客户在新规生效之前的过渡期内推出“未来防护”包装,并为旨在对药物元素杂质进行风险评估的ICH-Q3D指南提供数据支持。

科莱恩引入“REMAFIN® Plus”服务概念,以支持SFDA对有关医疗器械材料的要求

用于二类和三类医疗器械材料的色母粒现需要遵循SFDA监管的GB/T 16886标准测试。
(照片:科莱恩)全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品,以满足医疗器械行业的需求。“REMAFIN Plus”产品和服务基于当地生产的产品,获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)认可实验室的认证,且符合GB/T 16886标准要求。